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4.11號國家局調研

發(fā)布時間:2018-04-11 16-10閱讀次數(shù):
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     4.11號國家藥品不良反應監(jiān)測中心攜江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心、常州市藥品不良反應監(jiān)測中心一行6人來常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司調研指導。

     康迪公司董事長蔣誼康及管理層參加了座談會。會上公司負責人針對產品基本情況(產品分類、型號規(guī)格、組成結構、說明書、產品技術要求)、風險評估情況(產品再研發(fā)、生產、流通、使用環(huán)節(jié)可能存在的風險點和控制措施)、上市后管理情況(產銷量、售后跟蹤情況;產品的設計、生產工藝的研究改進情況;產品的安全性評價及安全性趨勢分析情況)、企業(yè)不良事件監(jiān)測體系建設情況及以往的不良事件發(fā)生情況、原因分析、處理流程及產品現(xiàn)有風險控制措施等與調研組進行了匯報與溝通。

      調研組對康迪的售后監(jiān)管體系和不良事件上報制度表示了肯定,同時也指出與強生、碧迪等外資公司的差距,在后續(xù)工作中,康迪會加強與主管機構的溝通與交流,積極主動做好不良事件監(jiān)測工作,強化產品風險管控,不斷提升產品質量及合規(guī)性。





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